Nichtkonformität, Abhilfemaßnahmen und Rückruf
Aktualisiert:
2025-12-05
•
3 Min. Lesezeit
DEFINITION
Nichtkonformität liegt vor, wenn ein Produkt die anwendbaren Anforderungen nicht erfüllt; Abhilfemaßnahmen umfassen u. a. Korrektur, Verkaufsstopp, Rücknahme oder Rückruf. Wirtschaftsakteure müssen kooperieren, informieren und dokumentieren, bis das Risiko behoben ist.
Erklärung Nichtkonformität, Abhilfemaßnahmen und Rückruf
Behörden können bei Nichtkonformität Maßnahmen anordnen, etwa Unterbindung der Bereitstellung, verpflichtende Korrektur, Rücknahme aus Vertriebskanälen oder Rückruf beim Endnutzer. Unternehmen sind verpflichtet, Ursachen zu ermitteln, Korrekturen umzusetzen, betroffene Chargen zu identifizieren und Behörden sowie Kunden angemessen zu informieren.
Praxis: Ein zentraler Incident‑ und CAPA‑Prozess mit Rollen, Fristen, Kommunikations‑ und Dokumentationsvorlagen beschleunigt die Abwicklung. Rückruf‑Checklisten, Serien‑/Chargenrückverfolgbarkeit und abgestimmte Pressemuster reduzieren Reputations‑ und Haftungsrisiken.
Wichtige Punkte
- Pflicht zur Kooperation mit Behörden.
- Information von Kunden und Dokumentation der Maßnahmen.
Verwandte Begriffe
Weiterführende Quellen
EUR-Lex
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