Herstellerpflichten bei Design und Produktion
Aktualisiert:
26.11.2025
•
3 Min. Lesezeit
DEFINITION
Herstellerpflichten umfassen bereits in Entwurfs‑ und Produktionsphase die Identifikation einschlägiger Rechtsakte und Normen, die Durchführung der Konformitätsbewertung und die Sicherstellung von Dokumentation, Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit. Produkte dürfen erst bereitgestellt werden, wenn sie die Anforderungen erfüllen.
Erklärung Herstellerpflichten bei Design und Produktion
Hersteller analysieren Anforderungen, erstellen Risikobewertungen, wenden harmonisierte Normen an und richten Qualitätssicherungs‑ und Prüfprozesse ein. Vor Bereitstellung werden technische Unterlagen fertiggestellt, Konformität erklärt und gesetzlich geforderte Kennzeichnungen (z. B. CE, Herstellerangabe) angebracht.
Operativ sind ein normengestützter Entwicklungsprozess, eine Konformitätsmatrix sowie Änderungs‑ und Serienüberwachung zentral. Abweichungen und Feldrückmeldungen fließen in Korrekturmaßnahmen, Aktualisierungen von DoC und technische Unterlagen ein.
Warum ist das wichtig?
Legt die Weichen für spätere Audit‑ und Marktanforderungen.
Wichtige Punkte
- Risikobewertung, Normen, Prüfplanung.
- Konsistente Kennzeichnung und DoC vor Marktzugang.
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