Nichtkonformität, Abhilfemaßnahmen und Rückruf

Behörden können bei Nichtkonformität Maßnahmen anordnen, etwa Unterbindung der Bereitstellung, verpflichtende Korrektur, Rücknahme aus Vertriebskanälen oder Rückruf beim Endnutzer. Unternehmen sind verpflichtet, Ursachen zu ermitteln, Korrekturen umzusetzen, betroffene Chargen zu identifizieren und Behörden sowie Kunden angemessen zu informieren.

Praxis: Ein zentraler Incident‑ und CAPA‑Prozess mit Rollen, Fristen, Kommunikations‑ und Dokumentationsvorlagen beschleunigt die Abwicklung. Rückruf‑Checklisten, Serien‑/Chargenrückverfolgbarkeit und abgestimmte Pressemuster reduzieren Reputations‑ und Haftungsrisiken.